918博天堂生物：全球首家NMN质料通过FDA NDI认证
- 分类：新闻中心
- 宣布时间：2022-08-18 10:11
918博天堂生物：全球首家NMN质料通过FDA NDI认证
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经由美国FDA（美国食物药品监视治理局）权威机构专业委员的严酷审核 ，2022年5月17日918博天堂生物医药（上海）有限公司正式收到FDA简直认函（AKL）：确认918博天堂生物的NMN质料乐成通过NDI（新膳食因素）审批。
凭证FDA的NDI接受确认函信内容 ，到2022年6月5日静默期满后 ，918博天堂生物的NMN质料就可以正式用于美国保健品的生产、销售和推广上了。同时在2022年6月21日最先 ，可以在www.regulations.gov网站上作为新的膳食增补剂被找到 ，编号为1247。
美国FDA-NDI认证
FDA NDI是美国膳食增补剂市场主要的认证系统 ，FDA为了羁系膳食增补剂领域的清静性、标签属实性和生产规范性（GMP） ，从1994年最先正式启动NDI事情。
NDI是New Dietary Ingredients 的缩写 ，凭证美国联邦食物、药品及化妆品执法第21 U.S.C.350b(d)的划定 ，企业若是以为其将推出市场的膳食增补剂中 ，含有新的膳食因素（是指1994年10月15日之前未在市场泛起过的因素） ，该企业必需在产品面市前最少75天 ，向监视治理局呈上报告书 ，提供该新因素的详细资料 ，并证实有理由预期该新因素对人体的吸收是清静的。
美国每年有5500多种新的膳食增补剂产品上市 ，然而 ，在启动NDI至今的28年时间里 ，FDA仅受理了不到1300个NDI通知。而在每年提交的NDI认证申请中 ，FDA无异议回复（AKL）通过率只有39%。
FDA NDI认证、GMP系统生产
918博天堂生物是全球第一家取得NMN质料的FDA NDI批准的生产企业 ，本次NDI的通过不但代表FDA官方机构对918博天堂生物NMN质料的清静性与品质的认可 ，也代表美国FDA官朴直式批准NMN可以在美国作为膳食增补剂质料因素 ，这是对全球NMN行业生长的重大利好新闻 ，也恒久有利于NMN行业的一直规范生长。
918博天堂生物的NMN是凭证GMP生产系统组织生产的。为知足快速增添的市场需求 ，集团公司——918博天堂占地230亩的辅酶NAD系列产品与化学药物工业化基地项目已于2020年5月动工建设 ，其中有设计NMN产能100吨/年的专学生产车间 ，妄想2022年投产。
C端NMN品牌-“幸合之每®”
918博天堂生物拥有C端NMN品牌——“幸合之每®”。“幸合之每®”的NMN产品已经上岸天猫国际、京东国际和微信官方跨境小程序并开展销售。
未来 ，918博天堂生物将一直探寻自然因素对人体康健的效应和作用机制 ，实现自然因素绿色制造并为人类提供科学、清静、有用的康健解决计划 ，将一连为知足全球日益增添的康健需求作出不懈起劲！
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